HLB 간암 신약 FDA 승인 가능성 분석

현재 상황

HLB의 간암 신약 CAM-RIVO(리보세라닙+캄렐리주맙) 조합은 FDA의 두 차례 거부를 겪었으며, 현재 세 번째 승인 도전을 준비 중입니다. FDA의 승인 가능성을 평가하기 위해 주요 사항을 정리하면 다음과 같습니다:

1. FDA 거부 사유

두 번째 거부(2025년 3월)에서는 캄렐리주맙의 CMC(화학, 제조 및 품질 관리) 문제만 지적되었습니다. 첫 번째 거부(2024년 5월) 당시에는 CMC 문제와 BIMO(생체연구 모니터링) 검사가 포함되었으나, BIMO 문제는 해결된 것으로 보입니다.
FDA는 구체적인 결함 사항을 명시하지 않았으나, 제조 공정 개선이 필요하다는 점을 강조했습니다.

2. 임상 데이터

글로벌 3상 임상시험(CARES-310) 결과, CAM-RIVO는 기존 치료제 대비 유의미한 생존율 개선 효과를 보였습니다(중앙 생존 기간: 23.8개월).
약물의 효능과 안전성 자체에는 문제가 없다는 점이 확인되었습니다.

3. 재도전 계획

HLB는 2025년 5월 중으로 수정된 자료를 제출할 예정이며, FDA는 제출 후 최대 6개월 내에 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.

FDA 승인 가능성

1. 긍정적 요인

CMC 문제 외에는 추가적인 결함이 발견되지 않았으며, FDA가 "추가 보완 사항은 없다"고 공식적으로 언급한 점은 긍정적 신호로 볼 수 있습니다.
기존 임상 데이터가 강력한 효능을 입증하고 있어 약물 자체의 과학적 근거는 충분합니다.

2. 부정적 요인

제조 공정(CMC) 문제는 여전히 해결되지 않은 상태이며, 이 문제가 반복적으로 지적된 점은 FDA 승인 과정에서 중요한 장애물로 작용할 가능성이 있습니다.
미국-중국 간 정치적 긴장과 관련된 변수도 일부 영향을 미칠 수 있다는 분석도 있습니다.

3. 업계 전망

업계 전문가들은 약물 자체의 효능과 안전성 문제는 없으나, 제조 공정 문제가 빠르게 해결되지 않을 경우 추가적인 지연이 발생할 수 있다고 보고 있습니다.

3차 이후 승인 불가능 여부

FDA 규정상 특정 약물이 두 번 이상 거부되더라도 재도전은 가능합니다. HLB는 이번에도 수정된 자료를 제출하여 승인을 재도전할 계획이며, FDA가 이를 검토할 의사를 밝힌 만큼 3차 이후에도 승인 가능성은 열려 있습니다. 다만, 반복적인 거부 사례는 회사의 신뢰도와 시장 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

진양곤 회장의 지분 매입 현황

진양곤 회장은 올해 들어 HLB바이오스텝, HLB이노베이션, HLB제넥스 등 주요 계열사의 주식을 꾸준히 매입했습니다. 예를 들어, 3월에는 HLB바이오스텝 주식 18만여 주와 HLB이노베이션 주식 3만5000주를 추가로 매입했으며, 이에 따라 HLB이노베이션 주식 보유량은 35만여 주로 증가했습니다.

이러한 지분 확대는 FDA 신약 승인에 대한 자신감과 그룹의 기업가치 개선을 위한 책임 경영 의지를 반영한 것으로 해석됩니다.

결론

HLB의 간암 신약이 FDA에서 최종 승인을 받을 가능성은 여전히 존재하지만, 제조 공정(CMC) 문제 해결 여부가 가장 중요한 관건입니다. 투자 결정을 내리기 전, HLB가 향후 몇 달간 문제를 얼마나 효과적으로 해결하는지 주시하는 것이 필요합니다.

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