HLB 주주총회 주요 질의응답 총 정리: 투자자를 위한 필독 정보
여러분, 기다리고 기다리던 HLB 주주총회가 드디어 열렸습니다! 이번 주총은 특히 간암 치료제 리보세라닙의 FDA 승인 재도전과 관련된 이슈로 뜨거운 관심을 받았는데요. 진양곤 회장과 주주들 간의 활발한 질의응답이 이어지며, HLB의 현재 상황과 미래 전략에 대한 중요한 정보들이 쏟아졌습니다. 투자자라면 절대 놓쳐선 안 될 핵심 내용들을 지금 바로 확인해 보세요!
1. FDA 승인 불발, 원인과 해결책은?
HLB가 리보세라닙의 FDA 승인을 두 번째로 도전했지만, 아쉽게도 CRL(보완요구서)을 받았습니다. 이에 대한 원인과 해결 방안에 대해 진양곤 회장은 명확히 설명하며 투자자들의 불안을 덜어주고자 했습니다.
- CRL의 주요 원인: 이번 CRL은 제조 및 품질관리(CMC) 문제로 인해 발생했으며, 이는 임상 데이터나 약물 효능과는 무관합니다.
- 진 회장의 답변: "항서제약으로부터 받은 CRL 내용을 바탕으로 미국 자회사 엘레바와 함께 문제를 신속히 보완하고 있습니다. FDA에 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청해 구체적인 지적 사항을 확인했으며, 이를 해결해 5월 중 재신청할 계획입니다."
- 승인 가능성: CMC 관련 CRL은 보완 후 승인율이 89%에 달한다고 합니다. 클래스1으로 분류되면 서면 답변만으로도 7월 중 승인이 가능하며, 클래스2로 분류되더라도 10월에는 결과를 받을 수 있을 것으로 보입니다.
2. 리보세라닙의 미래와 상업화 전략
리보세라닙은 간암 치료제로서 FDA 승인을 목표로 하고 있지만, 그 외 적응증 확대와 상업화 전략 역시 중요한 이슈였습니다.
- 적응증 확대: 리보세라닙은 간암 외에도 담관암 등 다양한 적응증으로 확장될 가능성이 큽니다. 특히 연말에는 FGFR2 억제제인 '리라푸그라티닙'을 담관암 2차 치료제로 FDA에 허가 신청할 예정이라고 밝혔습니다.
- 상업화 계획: "승인 이후에도 주주배정 유상증자는 없을 것입니다. 우리는 자체 자금으로 마케팅 및 적응증 확대를 추진할 것입니다"라는 진 회장의 발언에서 회사의 자신감을 엿볼 수 있었습니다.
3. 주주들의 날카로운 질문과 진양곤 회장의 답변
이번 주총에서는 약 200명의 주주가 참석해 90분간 열띤 질의응답이 이어졌습니다. 주주들의 날카로운 질문에 진양곤 회장은 솔직하고 구체적인 답변으로 응답하며 신뢰를 얻으려 노력했습니다.
1) FDA CRL 원인 및 해결 방안
질문: "FDA가 두 번이나 보완요구서를 보냈습니다. 이번에는 무엇이 문제였고, 어떻게 해결하실 건가요?"
진 회장의 답변: "이번 CRL의 주요 지적 사항은 제조 및 품질관리(CMC) 문제였습니다. 이는 임상 데이터와 관련된 문제가 아니며, 항서제약이 생산시설 실사를 받은 후 바로 지적 사항을 공유했습니다. 우리는 FDA에 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했으며, 이를 통해 명확한 보완사항을 파악하고 있습니다. 5월 중 재신청할 계획이며, 클래스1으로 분류되면 7월 승인이 가능할 것입니다."
2) 항서제약과의 파트너십 문제
질문: "항서제약과의 협업이 제대로 이루어지고 있나요? 그들이 정보를 충분히 공유하고 있나요?"
진 회장의 답변: "항서제약은 이번 CRL 이후 즉각적으로 실사 결과와 답변 내용을 공유했으며, 과거에 비해 협력 수준이 크게 개선되었습니다. 파트너사의 권한을 존중하되 최대한 투명하게 정보를 공개하겠습니다."
3) 유상증자 및 지분 매도 가능성
질문: "향후 유상증자나 경영진의 지분 매도 계획이 있나요?"
진 회장의 답변: "현재로서는 유상증자 계획이 전혀 없습니다. 우리는 자체 자금으로 승인 과정을 진행하며, 주주 가치를 희석시키지 않겠다는 약속을 지키겠습니다." 또한 경영진의 지분 매도와 관련된 의혹에 대해서도 강하게 부인하며 회사의 신뢰를 유지하겠다고 밝혔습니다.
4) 주주의 심리적 부담에 대한 위로
질문: "허가 지연보다 힘든 것은 주위의 조롱과 비난입니다. 언제까지 견뎌야 하나요?"
진 회장의 답변: "17년 동안 비난과 조롱 속에서 여기까지 왔습니다. 하지만 우리는 분명히 성과를 만들어왔고, 이번에도 반드시 성공할 것입니다." 간담회 말미에는 한 7년 차 주주의 위로 발언에 감정이 북받쳐 말을 잇지 못하기도 했습니다. 해당 주주는 "회장님의 말씀을 듣고 신뢰와 확신을 갖고 돌아갑니다. 미리 신약 허가 축하 말씀을 드리고 싶습니다"라고 말해 현장 분위기를 따뜻하게 만들었습니다.
4. 투자자를 위한 핵심 포인트
- FDA 재신청 일정: 5월 중 신청 → 클래스1 지정 시 7월 승인 가능성.
- 신규 파이프라인: 리라푸그라티닙 등 추가 신약 개발로 기업가치 상승 기대.
- 경영 투명성 강화: 주주들과 지속적인 소통 약속 및 자금조달 계획 없음.
- 항서제약 협력 강화: 파트너사와의 관계 개선 및 정보 공유 체계 확립.